[求助]ISO 14971

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知識長

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2008-09-23 23:56:20

請問風險管理標準 ISO 14971 的重要性為何???

有誰可以幫忙解答嗎?

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回文時間：2009-11-21 00:49:16

thank you

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回文時間：2009-11-20 14:03:33

這篇相當精闢，感謝

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回文時間：2009-11-20 14:03:16

感謝您提供寶貴的知識

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回文時間：2009-11-20 14:01:28

謝謝大大的分享

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回文時間：2009-11-20 14:01:02

多謝給我新的知識

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回文時間：2008-09-23 23:59:14

在 ISO 14971 公佈之前，許多製造商所面臨的問題是如何以有意義、具條理的方式滿足法規的要求。ISO 14971 除了為許多已納入法規的術語給予清楚的詮釋，同時也為製造商在遵循風險管理時，制訂簡易卻有效的方法。再者，已實際成為醫療器材品質管理系統標準的 ISO 13485：2003 最新版中，亦要求製造商制訂風險管理的程序。醫療軟體開發者對風險管理的要求將毫不陌生，因其已廣泛地運用於醫療軟體的開發過程中。對許多製造商而言，是否確實符合 ISO 14971 標準的規定向來是個難題。雖然主管機構或品質系統驗證機構可能以 ISO 13485 作為評鑑標準，但 ISO 13485 的風險管理規定卻不盡然與 ISO 14971 一致，且 ISO 14971 所涵蓋的風險管理規定比 ISO 13485 更為廣泛。此外，已經徹底實施並符合 ISO 14971 標準之風險管理系統的製造商，亦發現因此獲得許多的商業與經濟利益。因為在採用標準後，製造商在開始任何產品設計之前，即必須清楚及完整地確認其預期用途，因此規避了產品修改或說明時所造成的延宕，使得產品開發的時程大為縮短。當產品量產後進行器材安全性影響的評估，產品安全的維持與效益也因而大幅提升。而最重要的是，製造商必須驗證並監控器材的關鍵風險管控功能。藉由分析及追蹤在風險管控的持續有效性上所顯示的資訊趨勢，製造商得以進行合宜性的變更，以進一步強化與改進其設計的程序。

資料來源：
http://www.ul.com.tw/news_nl/2006-Issue18/page7.htm